Абсурдные законы «на страже» украинской медицины

В Украине уже не первый год проходят заявленные правительством реформы. В частности, в медицинской сфере. Однако украинцы как болели, так и продолжают болеть. Как принимали некачественные и дорогие лекарства, так и продолжают. Кто виноват? Сложно сказать.

Но можно попробовать разобраться.

Сколько бы Минздрав и подчиненная ей Служба лекарственных средств не пытался снизить цены на лекарства, ему вряд ли это удастся. Система в Украине работает так, что ни пациент, ни врач не являются конечными объектами реформ. А Попытки правительства упростить процесс допуска качественных и эффективных препаратов на рынок путём оптимизации процедуры регистрации и рыночного надзора, – не только не дали желаемого результата, но и создали неблагоприятные условия для субъектов рынка. «МОЗ на сегодня так и не смогло разработать и внедрить современную европейскую модель государственной регуляторной политики в основе, которой должна лежать процедура регистрации лекарственных препаратов, имплементировать основные регламенты, директивы ЕС (больше десяти), стандарты ISO и тем самым создать нормативную базу функционирования системы обеспения качества препаратов на фармрынке Украины»,. – считает глава совета Всеукраинской ассоциации клинической химии и лабораторной медицины Александр Хейломский.

Наша система настроена на другое – на выгоду чиновника и фармацевта. А разве им нужно снижение цен на медикаменты? Собственно, именно на такие мысли наталкивают решения Кабмина, недавно поддержанные Верховной Радой. Решения сомнительные и неоднозначные.

В результате – уменьшается доступность качественных лекарств для населения, как физическая так и экономическая: орининальные импортные медпрепараты компании попросту отказываются регистрировать у нас в стране, на остальные цены постоянно растут, все меньше препаратов отпускаються на безоплатной основе.

Особенно интересна в данном контексте одна правительственная инициатива — законопроект №10562, который предусматривает лицензирование импорта лекарств. Парламент установил, что на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем. Также необходимо иметь лицензию на импорт лекарственных средств, выдаваемую импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украины) в порядке, установленном отечественным законодательством. В приложении к лицензии указывается перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности.

Напомним, что порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом Министров. Как уже отмечалось, у государства имеется множество рычагов, как административных, так и рыночных, для влияния на ценовую политику импортеров. Зачем понадобился еще один, дополнительный? Но «фишка» есть. По мнению самих участников рынка, «фишка» даже не одна. Во-первых, можно «подчистить» фармрынок от конкурентов, которые, априори, не смогут получить лицензии. Во-вторых, можно просто неплохо заработать на выдаче самих лицензий. Причем, как рассказывают отечественные фармацевты, в итоге, все эти «игры» ударят по карману пациентов. «Ведь расходы на приобретение лицензий трейдеры внесут в стоимость лекарств», – настаиваю эксперты рынка.

«Этот законодательный акт уменьшит доступность препаратов для конечного потребителя», – соглашается с ними Александр Хейломский.

По его мнению, документ выгоден лишь чиновникам, которые создают барьеры. Для преодоления таких препятствий необходимы усилия. А чтобы облегчить эти усилия, необходимо иметь ресурсы – расположить к себе чиновника, ублажить его и т. д. «Если мы смотрим через правильную призму на рынок, то мы говорим об интересах пациента. Для них этот документ будет означать сокращение количества лекарств. А если говорить о субъектах рынка, то это препятствие и для них», – отметил он.

Действительно, четких условий для получения лицензий нет. Как нет ответов на вопросы: на каких основаниях ее получают? Кто будет достоин получить разрешение на импорт? «Нужно сделать так, чтобы процедура получения лицензии была прозрачной, необременительной, но обеспечивала гарантии пациентов», – подчеркнул эксперт.

В противном случае, процесс выдачи разрешений походит на мошенническую схему, где трейдер и чиновник действуют не согласно «букве закона», а согласно простой договоренности «понял? – понял».

«Лицензирования импорта действительно существует Европе, но в другом формате. К примеру, в Дании и в Англии, что бы импортировать ЛП с третьих стран (страны не входящие в ЕС) импортер должен получить на производство, которая покрывает и импорт, – подчеркивает эксперт. – Что же мы хотим сделать в Украине – отнести все страны к «третьим» и выдавать лицензии дистрибьюторам?»

Однако досконально проработанная законодательная база Европы четко определяет правила игры на рынке. Это не только механизмы государственного регулирования, это – механизмы рыночного регулирования, куда относятся роль и общественности, и профильных организаций, тех же врачей, которых у нас приглашают достаточно редко. А ведь именно медики, а не депутаты или чиновники должны говорить об обеспечении медикаментами и эффективности лекарств. Тем не менее, вместо них работу на законодательном поле действуют чиновники, «заказные» ассоциации, производители, импортеры и экспортеры…

Но удобнее всего, конечно же, чиновникам. К примеру, затраты государства на лабораторную часть исследований контроля качества лекарств до шести раз выше, чем у производителей. Производители – в шоке, чиновник – в шоколаде.

Или мифический сертификат GMP – еще более качественная система отъема денег у производителя. Если раньше сумма за сертификат была фиксированной, то сегодня речь идет о проценте с производства. В итоге, чиновники приезжают в фрамкомпании, называют сумму, а производитель должен «крутиться», как может, для получения необходимого количества продукции. Результат таких схем печален – затраты на содержание чиновников ложатся на плечи пациентов.

В Минздраве также понимают, что на украинском рынке существует замкнутый круг, разорвать который, практически, невозможно. Дорогая разрешительная система, ограничение покупательной способности, ограничение цен – и препараты становятся в дефиците. Препараты уходят, а медики говорят: «Нам нечем лечить». В свою очередь, лечить нечем, так как никто не хочет проходить украинскую «разрешительную» систему.

Но на сегодня Министерстве здравоохранения нет ни одной структуры, которая на постоянной основе занималась бы формированием нормативного поля для управления рынком медицинского оборудования и препаратов. В Госслужбе лекарственных средств, руководимой господином Соловьевым, для поддержки тщательно инспирированного психоза о массовой фальсификации лекарств, в основном импортных, заняты другим. Здесь«творчески» переработали отечественную законодательную базу и модифицированный сборник нормативных актов по GMP и практически перевернули всю госрегуляторную политику фармрынка с ног на голову.

Исходя из этого, совершенно не понятно, кого защищают чиновники, принимая те или иные нормативные акты, регулирующие рынок. По статистическим данным государственных органов фармконтроля, среднегодовой показатель «лекарственного фальсификата» на внутреннем рынке Украины составляет около 0,2 процента от общего количества медикаментов (в странах-членах Европейского Союза эти показатели составляют более 5-6 процентов). Фальсификата действительно нет, но вот лекарств с сомнительной эффективностью масса. Поэтому улучшать эффективность лекарств за счет открытия все новых и новых лабораторий-кормушек для чиновников, мягко говоря, нецелесообразно.

Эффективность препаратов – это схема лечения. Это медицинский, а не фармпоказатель. Потому что эффективность зависит еще и от того, правильно ли тебе назначили препарат, придерживался ли ты схемы лечения. Не смешал ли ты ее с чем-нибудь. Но выявить это может только врач, а не фармацевт. Это эффективность применения, а применение – это и есть медицина. Стратегия контроля за какой-то промежуток времени ушла в лаборатории. Чтобы кардинально изменить такое положение вещей нужно повернуть это в сторону врача и пациента, а не чиновника и фармацевта.

Евгений Федоров

Источник: Власти.нет